醫用硅酮疤痕凝膠

【產品名稱】醫用硅酮疤痕凝膠

【型號規格】20g

【結構組成】醫用硅酮疤痕凝膠由硅酮疤痕凝膠和容器構成；硅酮疤痕凝膠由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水組成。

【產品性能】物理性能：1、硅酮疤痕凝膠顏色應為無色或淡黃色，色澤均勻，無雜質。

                                       2、平均裝量不少于標示裝量，每個容器裝量不少于標示裝量的95%。

                     化學性能：1、pH值應為4.5-7.0。

                                       2、黏度應為10Pa·s~30Pa·s。

                                       3、重金屬總含量（以Pb計）：應≤5μg/ml。

                                       4、本品每100g中含羧酸基（-COOH）為0.20g~1.00g。

                                      5、本品每100g中含聚二甲基硅氧烷為1.3g~3.3g。

                   生物性能：細菌菌落總數應≤100cfu/g；真菌菌落總數應≤20cfu/g；大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌，溶血性鏈球菌不得檢出。

【適用范圍】適用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

【使用方法】清潔將要涂抹的皮膚部位，保持干爽。將硅酮疤痕凝膠輕柔的涂抹在疤痕區域，只需薄薄一層即可。待1分鐘薄膜干燥后，即可穿著衣物及涂抹化妝品。

                   備注：硅酮疤痕凝膠對新生疤痕療效更好，在傷口閉合、干燥、完整后就能使用，建議早晚兩次。

【注意事項、警示以及提示內容】1、本品外用，禁止口服。

                                                      2、本品應放置在兒童不易觸及的地方。

                                                      3、注意個人衛生，請勿交叉使用。

                                                      4、使用后請按照《醫療廢物管理條例》的要求處理。

【禁  忌 癥】1、醫用硅酮疤痕凝膠不能直接接觸傷口，傷口尚未愈合脫痂，有分泌物或發炎感染時禁用；

                    2、過敏體質者禁用；

【儲存、運輸條件、方法】本品應儲存在相對濕度不超過80%、常溫、干燥、避光，無腐蝕性氣體及通風良好的室內。遠離火源。本品運輸過程中應防止陽光直曬、雨雪浸淋、重物擠壓。

【有  效  期】三年

【生產批號/生產日期/失效日期】見包裝盒

【醫療器械注冊證編號】吉械注準20222140729

【產品技術要求編號】吉械注準20222140729

【生產許可證編號】吉食藥監械生產許20170015號

【生產企業/注冊人】吉林省七維生物科技有限公司

【注冊/生產地址】吉林省長春市經濟開發區溫州街1399號

【售后服務單位】吉林省七維生物科技有限公司

【聯系電話】0431-81345499

【郵       編】130000