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為貫徹落實國家對網絡安全的要求，加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，保障醫療器械產品的網絡安全，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》于2018年1月1日起施行。一、《指導原則》制定背景隨著網絡技術的發展，越來越多的醫療器械具備網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，在提高醫療服務質量與效率的同時也面臨著網絡攻擊的威脅。醫... 查看全文

為強化醫療器械召回的監督管理，切實推動企業召回主體責任的落實，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2017年5月1日施行，現將有關內容解讀如下：一、《辦法》為什么要修改？醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發揮著重要的不可替代的作用。醫療器械的安全有效，直接關系... 查看全文

《經濟參考報》記者從5月底舉行的醫療器械質量萬里行活動中了解到，北京市食藥監局在北京市試點醫療器械第三方物流。據悉，這是繼江蘇、上海等省份后，全國率先開展醫療器械第三方物流試點的地區。而5月29日，國務院醫改辦主任、衛計委副主任孫志剛調研北京大學人民醫院信息化工作并要求在全國范圍內大力推廣，則更將這一模式凸顯出來。業內分析人士指出，《醫療器械監督管理條例》6月1日實施，隨著國家對醫療器械監管力度加... 查看全文

《經濟參考報》記者從5月底舉行的醫療器械質量萬里行活動中了解到，北京市食藥監局在北京市試點醫療器械第三方物流。據悉，這是繼江蘇、上海等省份后，全國率先開展醫療器械第三方物流試點的地區。而5月29日，國務院醫改辦主任、衛計委副主任孫志剛調研北京大學人民醫院信息化工作并要求在全國范圍內大力推廣，則更將這一模式凸顯出來。業內分析人士指出，《醫療器械監督管理條例》6月1日實施，隨著國家對醫療器械監管力度加... 查看全文